Mamen Moreno Lerma ผู้นำกลุ่มผลิตภัณฑ์สัมผัสอาหารและบรรจุภัณฑ์ของ AIMPLAS พูดถึงข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับการทำให้บรรจุภัณฑ์เครื่องสำอางมีความปลอดภัย

ผู้คนมีความต้องการเพิ่มมากขึ้นเมื่อได้รับผลิตภัณฑ์ใหม่ ดังที่เห็นได้จากการทำงานของหน่วยงานผู้มีอำนาจ อุตสาหกรรมเครื่องสำอาง ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ และสมาคมอุตสาหกรรม

เมื่อเราพูดถึงความปลอดภัยของบรรจุภัณฑ์เครื่องสำอาง เราจะต้องคำนึงถึงกฎหมายปัจจุบัน และในเรื่องนี้ ภายในกรอบการทำงานของยุโรป เรามีกฎระเบียบ 1223/2009 เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ตามภาคผนวก 1 ของกฎระเบียบ รายงานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางจะต้องมีรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งเจือปน ร่องรอยและข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ รวมถึงความบริสุทธิ์ของสารและสารผสม หลักฐานที่แสดงถึงความสามารถทางเทคนิคที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ในกรณีที่มีร่องรอยของสารต้องห้าม และ ลักษณะที่เกี่ยวข้องของวัสดุบรรจุภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความบริสุทธิ์และความเสถียร

กฎหมายอื่นๆ รวมถึง Decision 2013/674/EU ซึ่งกำหนดแนวทางเพื่อให้บริษัทต่างๆ ปฏิบัติตามข้อกำหนดของภาคผนวก I ของกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1223/2009 ได้ง่ายขึ้น การตัดสินใจนี้ระบุข้อมูลที่ควรรวบรวมไว้บนวัสดุบรรจุภัณฑ์และการเคลื่อนย้ายที่อาจเกิดขึ้นของสารจากบรรจุภัณฑ์ไปยังผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

ในเดือนมิถุนายน 2019 Cosmetics Europe ตีพิมพ์เอกสารที่ไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อสนับสนุนและอำนวยความสะดวกในการประเมินผลกระทบของบรรจุภัณฑ์ที่มีต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เมื่อผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางสัมผัสกับบรรจุภัณฑ์โดยตรง

บรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเรียกว่าบรรจุภัณฑ์หลัก ลักษณะของวัสดุที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์จึงมีความสำคัญในแง่ของความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ข้อมูลเกี่ยวกับคุณลักษณะของวัสดุบรรจุภัณฑ์เหล่านี้ควรทำให้สามารถประมาณความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นได้ ลักษณะที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงองค์ประกอบของวัสดุบรรจุภัณฑ์ รวมถึงสารทางเทคนิค เช่น สารเติมแต่ง สิ่งเจือปนในทางเทคนิคที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ หรือการเคลื่อนย้ายของสารออกจากบรรจุภัณฑ์

เนื่องจากข้อกังวลที่ยิ่งใหญ่ที่สุดคือการย้ายสารจากบรรจุภัณฑ์ไปยังผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่เป็นไปได้ และไม่มีขั้นตอนมาตรฐานในพื้นที่นี้ หนึ่งในวิธีการที่เป็นที่ยอมรับและยอมรับอย่างกว้างขวางที่สุดในอุตสาหกรรมจึงขึ้นอยู่กับการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการสัมผัสอาหาร

วัสดุที่ใช้ในการผลิตบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ได้แก่ พลาสติก กาว โลหะ โลหะผสม กระดาษ กระดาษแข็ง หมึกพิมพ์ วาร์นิช ยาง ซิลิโคน แก้ว และเซรามิก เพื่อให้เป็นไปตามกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบสำหรับการสัมผัสกับอาหาร วัสดุและสิ่งของเหล่านี้ได้รับการควบคุมโดยกฎระเบียบ 1935/2004 ซึ่งเรียกว่าระเบียบกรอบการทำงาน วัสดุและสิ่งของเหล่านี้ควรได้รับการผลิตตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) โดยอิงตามระบบสำหรับการประกันคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ และเอกสารประกอบ ข้อกำหนดนี้อธิบายไว้ในข้อบังคับ 2023/2006(5) ระเบียบกรอบการทำงานยังจัดให้มีความเป็นไปได้ในการสร้างมาตรการเฉพาะสำหรับวัสดุแต่ละประเภทเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับหลักการพื้นฐานที่กำหนดไว้ วัสดุที่ใช้กำหนดมาตรการเฉพาะเจาะจงที่สุดคือพลาสติก ซึ่งครอบคลุมอยู่ในข้อบังคับ 10/2011(6) และการแก้ไขเพิ่มเติมที่ตามมา

ข้อบังคับ 10/2011 กำหนดข้อกำหนดที่ต้องปฏิบัติตามเกี่ยวกับวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ข้อมูลที่จะรวมไว้ในปฏิญญาว่าด้วยการปฏิบัติตามข้อกำหนดแสดงอยู่ในภาคผนวก IV (ภาคผนวกนี้เสริมด้วย Union Guidance ในส่วนที่เกี่ยวกับข้อมูลในห่วงโซ่อุปทาน Union Guidance มุ่งหวังที่จะให้ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการส่งข้อมูลที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบ 10/2011 ในห่วงโซ่อุปทาน) กฎระเบียบ 10/2011 ยังกำหนดข้อจำกัดเชิงปริมาณเกี่ยวกับสารที่สามารถมีอยู่ในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหรือสามารถปล่อยลงในอาหารได้ (การย้ายถิ่น) และวางมาตรฐานสำหรับการทดสอบและผลการทดสอบการย้ายถิ่น (ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย)

ในแง่ของการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อจำกัดการย้ายถิ่นเฉพาะที่กำหนดไว้ในข้อบังคับ 10/2011 ขั้นตอนที่ห้องปฏิบัติการจะต้องดำเนินการได้แก่:

1. ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์จะต้องมี Declaration of Compliance (DoC) สำหรับวัตถุดิบพลาสติกทั้งหมดที่ใช้ ตามภาคผนวก IV ของระเบียบข้อบังคับ 10/2011 เอกสารประกอบนี้ช่วยให้ผู้ใช้สามารถตรวจสอบได้ว่าวัสดุถูกกำหนดสูตรสำหรับการสัมผัสกับอาหารหรือไม่ กล่าวคือ มีรายการสารทั้งหมดที่ใช้ในสูตรหรือไม่ (ยกเว้นข้อยกเว้นที่สมเหตุสมผล) ในภาคผนวก I และ II ของกฎข้อบังคับ 10/2011 และการแก้ไขที่ตามมา

2. ดำเนินการทดสอบการโยกย้ายโดยรวมโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความเฉื่อยของวัสดุ (ถ้ามี) ในการอพยพโดยรวม จำนวนรวมของสารไม่ระเหยที่สามารถเคลื่อนย้ายเข้าไปในอาหารจะถูกวัดปริมาณโดยไม่ต้องระบุสารแต่ละตัว การทดสอบการโยกย้ายโดยรวมดำเนินการตามมาตรฐาน UNE EN-1186 การทดสอบเหล่านี้กับสารจำลองจะแตกต่างกันไปในจำนวนและรูปแบบของการสัมผัส (เช่น การแช่ การสัมผัสด้านเดียว การเติม) ขีดจำกัดการเคลื่อนตัวโดยรวมคือ 10 มก./ลูกบาศก์เมตรของพื้นที่ผิวสัมผัส สำหรับวัสดุพลาสติกที่สัมผัสกับอาหารสำหรับทารกและเด็กเล็กที่ให้นมบุตร ขีดจำกัดคือ 60 มก./กก. ของอาหารจำลอง

3. หากจำเป็น ให้ดำเนินการทดสอบปริมาณกับปริมาณสารตกค้างและ/หรือการย้ายถิ่นเฉพาะ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อจำกัดที่กำหนดไว้ในกฎหมายสำหรับสารแต่ละชนิด

การทดสอบการโยกย้ายเฉพาะดำเนินการตามมาตรฐานซีรีส์ UNE-CEN/TS 13130 ​​พร้อมด้วยขั้นตอนการทดสอบภายในที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการสำหรับการวิเคราะห์โครมาโตกราฟี หลังจากตรวจสอบ DoC แล้ว จะมีการตัดสินใจว่าจำเป็นต้องดำเนินการประเภทนี้หรือไม่ ของการทดสอบ ในบรรดาสารที่ได้รับอนุญาตทั้งหมด มีเพียงบางชนิดเท่านั้นที่มีข้อจำกัด และ/หรือ ข้อมูลจำเพาะ รายการที่มีข้อกำหนดจำเพาะจะต้องระบุไว้ใน DoC เพื่อให้สามารถยืนยันการปฏิบัติตามข้อจำกัดที่สอดคล้องกันในวัสดุหรือผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย หน่วยที่ใช้แสดงผลลัพธ์ปริมาณสารตกค้างคือ มิลลิกรัมของสารต่อกิโลกรัมของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ในขณะที่หน่วยที่ใช้ เพื่อแสดงผลการย้ายถิ่นที่เฉพาะเจาะจงคือ มิลลิกรัมของสารต่อกิโลกรัมของสารจำลอง

เพื่อออกแบบการทดสอบการย้ายถิ่นโดยรวมและเฉพาะเจาะจง ต้องเลือกการจำลองและเงื่อนไขการสัมผัส
เมื่อดำเนินการทดสอบการโยกย้ายบนบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง จำเป็นต้องพิจารณาเลือกสารจำลอง เครื่องสำอางมักเป็นส่วนผสมที่มีน้ำ/น้ำมันเฉื่อยทางเคมี โดยมีค่า pH เป็นกลางหรือเป็นกรดเล็กน้อย สำหรับสูตรเครื่องสำอางส่วนใหญ่ คุณสมบัติทางกายภาพและเคมีที่เกี่ยวข้องกับการย้ายถิ่นจะสอดคล้องกับคุณสมบัติของอาหารที่อธิบายไว้ข้างต้น ดังนั้นจึงสามารถนำแนวทางแบบเดียวกับที่ใช้กับอาหารมาใช้ได้ อย่างไรก็ตาม การเตรียมสารอัลคาไลน์บางอย่าง เช่น ผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม ไม่สามารถแสดงได้ด้วยสารจำลองที่กล่าวถึง

• สภาวะการสัมผัส:

ในการเลือกเงื่อนไขการรับสัมผัส ควรพิจารณาเวลาและอุณหภูมิในการสัมผัสระหว่างบรรจุภัณฑ์และอาหาร/เครื่องสำอางตั้งแต่บรรจุภัณฑ์จนถึงวันหมดอายุ เพื่อให้แน่ใจว่าได้เลือกสภาวะการทดสอบที่แสดงถึงสภาวะที่เลวร้ายที่สุดที่คาดการณ์ได้ของการใช้งานจริง เงื่อนไขสำหรับการย้ายโดยรวมและเฉพาะเจาะจงจะถูกเลือกแยกกัน บางครั้งก็เหมือนกัน แต่มีอธิบายไว้ในบทต่างๆ ของข้อบังคับ 10/2011

การปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยบรรจุภัณฑ์ (หลังจากการตรวจสอบข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องทั้งหมดแล้ว) จะต้องมีรายละเอียดอยู่ใน DoC ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานที่ปลอดภัยในการนำวัสดุหรือสิ่งของไปสัมผัสกับอาหาร/เครื่องสำอาง (เช่น ประเภทของอาหาร เวลาและอุณหภูมิในการใช้งาน) จากนั้น DoC จะได้รับการประเมินโดยที่ปรึกษาด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

บรรจุภัณฑ์พลาสติกที่ใช้กับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ 10/2011 แต่ทางเลือกที่ใช้งานได้จริงมากที่สุดน่าจะเป็นการนำแนวทางเดียวกับที่ใช้กับอาหารมาใช้ และถือว่าในระหว่างกระบวนการออกแบบบรรจุภัณฑ์ว่าวัตถุดิบจะต้อง ให้เหมาะสมกับการสัมผัสกับอาหาร เฉพาะเมื่อตัวแทนทั้งหมดในห่วงโซ่อุปทานมีส่วนร่วมในการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้นจึงจะสามารถรับประกันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุหีบห่อได้